私たちのゼニカル原料粉末 (Orlistat API、CAS 96829-58-2)厳格なGMP条件の下で製造されており、高純度、安定した品質、安定したバルク供給力世界的な製薬メーカーやサプリメントブランド向け。
API の生成とエクスポートにおける実証済みの専門知識により、当社は完全に準拠し、技術的にサポートされ、拡張可能な供給ソリューション体重管理製剤、脂肪ブロック-サプリメント、抗肥満薬製品を開発している企業向け。-製薬メーカー、契約生産者、原料販売業者のいずれであっても、当社のオルリスタット原料は、信頼性の高いパフォーマンス、規制サポート、長期的な供給安定性。{0}}.
技術仕様
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パラメータ |
仕様 |
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製品名 |
オルリファット（ゼニカル原料） |
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CAS番号 |
96829-58-2 |
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分子式 |
C29H53NO5 |
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分子量 |
495.73 |
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外観 |
白色からオフホワイトの粉末- |
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アッセイ（HPLC） |
98.0% – 102.0% |
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不純物プロファイル |
USP/EP規格に適合 |
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残留溶媒 |
ICH Q3Cに準拠 |
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重金属 |
10ppm以下 |
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乾燥減量 |
0.5%以下 |
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識別 |
IR/HPLC準拠 |
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粒子サイズ |
ご要望に応じてカスタマイズ可能 |
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貯蔵寿命 |
24ヶ月 |
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ストレージ |
涼しく、乾燥していて、光を避けてください |
主な利点
高純度かつ医薬品グレードの品質
当社のオルリスタット原料は高度な合成および精製技術を使用して生産されており、高い分析値と制御された不純物レベル、規制された医薬品製剤に適しています。
強力なリパーゼ阻害性能
オルリファストは次のように作用します。強力な胃腸リパーゼ阻害剤、食事による脂肪の吸収を軽減し、体重管理製品の開発をサポートします。
GMP-準拠の製造システム
以下を保証するため、厳密な GMP 管理された環境下で製造されています。{0}
バッチ-間の-一貫性
完全なトレーサビリティ
規制順守の準備
グローバルな安定供給力
私たちは以下をサポートします:
少量の研究開発量 (10g ～ 100g)
パイロット生産規模
工業用バルク供給（kg-トンレベル）
完全なドキュメントのサポート
利用可能な文書は次のとおりです。
分析証明書 (COA)
製品安全データシート (MSDS)
安定性データ
規制サポート ファイル (DMF はリクエストに応じて入手可能)
品質保証と規制遵守
当社は以下をカバーする厳格な品質管理システムを導入しています。
原材料管理
認定された上流サプライヤーのスクリーニング
入荷した材料の検証
工程内品質モニタリング-
反応制御パラメータ
中間純度試験
最終製品のテスト
HPLC アッセイの検証
不純物プロファイリング
微生物限界検査
国際的なコンプライアンスサポート
GMP製造体制
ISO-認定の品質フレームワーク
USP/EP規格準拠能力
DMF 文書サポート (規制当局への提出のオプション)
