高純度クエン酸シルデナフィル粉末 API サプライヤー|GMP医薬品グレード
今日の競争の激しい医薬品市場では、信頼できる高純度の API サプライヤー-これは、製品の品質、規制遵守、長期的なビジネスの成功を確保するために不可欠です。{0}私たちの高純度クエン酸シルデナフィル粉末高度な合成および精製技術を使用し、厳格なGMP条件の下で製造されており、一貫性 99% 以上の純度、優れた安定性、国際規格 (USP/EP) への完全準拠.
信頼できるグローバルサプライヤーとして、当社は医薬品メーカー、流通業者、研究開発機関をサポートします。安定したバルク供給、完全な技術文書、柔軟なカスタマイズ オプション。ジェネリック医薬品を開発している場合でも、生産を拡大している場合でも、当社のクエン酸シルデナフィル API は、信頼できる品質と信頼できるパフォーマンス.
技術仕様
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パラメータ |
仕様 |
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製品名 |
クエン酸シルデナフィル |
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CAS番号 |
171599-83-0 |
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分子式 |
C28H38N6O11S |
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分子量 |
666.7 g/mol |
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外観 |
白色またはオフホワイトの結晶粉末- |
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純度(HPLC) |
99.0%以上 |
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乾燥減量 |
0.5%以下 |
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強熱時の残留物 |
0.1%以下 |
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重金属 |
10ppm以下 |
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残留溶剤 |
ICH Q3Cに準拠 |
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粒子サイズ |
ご要望に応じてカスタマイズ |
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貯蔵寿命 |
24ヶ月 |
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ストレージ |
涼しく乾燥した換気の良い場所に保管してください。{0} |
当社のクエン酸シルデナフィル API の主な利点
競争上の優位性
高純度かつ低不純物プロファイル
当社の製品は、複数段階の精製と再結晶プロセスを経て、{0}優れた純度 (99% 以上)厳格な不純物管理により、国際医薬品基準を満たしています。
01
GMP-準拠の製造
で生産されていますGMP-認定施設バッチ間の一貫性と規制市場への適合性を確保します。{0}{1}
02
完全なドキュメントのサポート
当社は以下を含む包括的な技術文書を提供します。
分析証明書 (COA)
製品安全データシート (MSDS)
安定性データ
DMF サポート (リクエストに応じて)
03
強力な供給力
利用可能なサンプル量 (10g ～ 100g)
パイロット-規模の生産
長期契約向けの一括供給-
04
世界的な輸出経験
当社は以下に供給することに成功しました。
北米
ヨーロッパ
東南アジア
中東
05
品質管理体制
品質は当社の生産プロセスの中核です。当社のクエン酸シルデナフィル粉末は、厳格な多段階の品質管理システムを通じてテストされています。-
原材料の検査とサプライヤーの認定
工程内品質モニタリング-
を使用した最終製品テストHPLC、GC、IR分析
サードパーティのテスト サポート（SGS、Intertek）-
各バッチには詳細な COA が添付されており、トレーサビリティとコンプライアンス.
製造工程の概要
当社の製造プロセスは、高収率、純度、一貫性を確保するように設計されています。
プロセスフロー:
原料→化学合成→中間精製→結晶化→乾燥→粉砕→品質検査→包装
プロセスのハイライト:
高収率を実現する高度な合成技術
結晶化を制御して最適な粒子サイズを実現
厳格な不純物除去プロセス
完全に追跡可能な生産システム
規制およびコンプライアンスのサポート
当社は、医薬品生産における法規制遵守の重要性を理解しています。当社のクエン酸シルデナフィル API は以下をサポートしています。
USP/EP規格準拠
GMP製造文書
DMF 申請支援 (必要な場合)
規制相談サポート
